大盛りあがりGO 違法手順で製造の皮膚治療薬、複数判明 厚労省、業務停止命令視野に調査
FC2ブログ

違法手順で製造の皮膚治療薬、複数判明 厚労省、業務停止命令視野に調査

s_mainichi-20201221k0000m040262000c.jpg
小林化工への調査に入る厚生労働省の職員ら=福井県あわら市で2020年12月21日午前8時52分、大原翔撮影

(毎日新聞)

 製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)が製造した爪水虫などの皮膚治療薬に睡眠導入剤の成分が混入し、服用者が死亡するなどした問題で、同社が自主回収した水虫薬の他にも厚生労働省が認めていない違法な手順で製造されたものが複数あることが明らかになった。厚労省は21日、医薬品医療機器(薬機)法違反の疑いで県などと同社を立ち入り調査。厚労省担当課長は「重大な問題で厳しく対処する」と話しており、業務停止命令を視野に調査を進める。

 問題となっているのは経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」で、服用した70代女性が死亡するなど多くの健康被害が報告され、同社が4日から自主回収。製造過程で目減りした分の原薬を追加投入する際に、睡眠導入剤「リルマザホン」が誤投入された。追加投入は、医薬品の成分が均等に拡散されずに錠剤の濃度にばらつきが出るため、厚労省は認めていない。

 主成分の含有量が違う同錠の「100」と「200」についても、国が承認した手順で製造されていなかったことが判明。睡眠導入剤の成分は確認されていないが、手順に問題があるため、同社は7日から自主回収を進めている。

 厚労省によると、その後の県の調査で、3種のイトラコナゾール錠の他にも厚労省が承認していない手順で複数の薬が製造されていたことが分かった。薬機法は、製薬会社が製造手順を作成して記録し、それらを基に品質をチェックして出荷するよう義務付けており、厚労省がこうした手順などを承認している。

 今回の立ち入り調査は数日間に及ぶ予定。作業記録の確認や従業員の聞き取りを進め、誤投入の原因などを詳しく調べる。新たに違法な手順が発覚したものを含め同じ工場で作られた全製品について、工程や安全管理に問題がなかったかも調査する。

 調査に入った厚労省監視指導・麻薬対策課の田中徹課長は「医薬品業界全体の問題で極めて重大だ。イトラコナゾール以外にも承認されていない手順が判明している。業務停止命令は免れないだろう」と話した。

 睡眠導入剤の成分が確認されたのはイトラコナゾール錠50だけだが、製造工程を巡って法令や内規違反が相次いで発覚している。保管場所から薬の成分を取り出す際に2人1組で指さし確認をしながら進める内規が守られていなかった他、出荷前のサンプル調査でも、異物混入を示唆するデータが検知されたが、気づかなかった。

 この薬は31都道府県の計364人に処方され、計155件の健康被害が確認されている。34人が救急搬送されたり入院したりした。意識障害などが原因とみられる交通事故も21件発生している。【大原翔、横見知佳】

https://news.goo.ne.jp/article/mainichi/business
/mainichi-20201221k0000m040262000c.html

関連記事

テーマ : みんなに紹介したいこと
ジャンル : ブログ

コメントの投稿

非公開コメント

フリーエリア

FC2カウンター
オンラインカウンター
現在の閲覧者数:
全記事表示リンク

全ての記事を表示する

最新記事
最新コメント
フリーエリア
フリーエリア
ここの管理人さん

ゴウダタケシ

Author:ゴウダタケシ
モットー:日々是好日 一期一会 脚下照顧
趣味:ギター
音楽:JAZZ,ROCK,BLUES,
My favorite guitar:ジェフ・ベック
ジミ・ヘンドリックス
ウエス・モンゴメリー
マジック・サム
チャック・ベリー
ブラインド・ブレイク
サビーカス
パコ・デ・ルシア
田端義夫
その他いろいろ

座右の銘:Don't think! Feeeel!

ひとこと:どうも

アクセスランキング
[ジャンルランキング]
ブログ
17位
アクセスランキングを見る>>

[サブジャンルランキング]
その他
5位
アクセスランキングを見る>>
カレンダー
02 | 2021/03 | 04
- 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 - - -
カテゴリ
リンク
ブロとも一覧

★これぞ究極!極撰競馬投資法~90%以上の確率で馬券が当たるから、競馬は簡単に儲かる!!~★

ノルマンディー生活、始めました~インヴァソールの一口馬主ブログ~

☆☆☆☆☆☆☆  仮想通貨情報  ☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆

ミリオネアインテリジェンス!!!!! 資格編

せせらぎのさと蔵王

Fc2 田舎の浮雲
メールフォーム

名前:
メール:
件名:
本文:

フリーエリア
フリーエリア
月別アーカイブ