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アビガンを妄信する人が知らない不都合な真実 確実な有効性は示されておらず副作用リスクも

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アビガンを妄信する人が知らない不都合な真実

(東洋経済オンライン)

新型コロナウイルスの「特効薬になるのではないか」として、抗ウイルス薬「アビガン」への期待が高まってきた。だが、副作用などへの懸念もあり、本当に大丈夫かとの声も消えない。これに関連し、薬害を監視する民間団体「薬害オンブズパースン会議」は意見書を公表し、注意を促している。どこに問題があるのか。懸念は払拭できるのか。同会議メンバーの隈本邦彦・江戸川大学教授(科学コミュニケーション・元NHK記者)に聞いた。

実態としては「承認されないはずの薬」
本題に入る前に「アビガン」(一般名:ファビピラビル)をめぐる流れを整理しておこう。

この薬は、富山化学工業(現・富士フイルム富山化学)が開発し、2014年に新型インフルエンザ用として承認された。2017年には国として200万人分を備蓄することが決まっている。

コロナウイルスの感染拡大後は、この4月に成立した2019年度補正予算にアビガンの備蓄追加が盛り込まれた。アビガンを新型コロナに使うときの服用量は新型インフルエンザの3倍になるため、合計200万人分を維持するために必要な130万人分を139億円で追加した。

一方、加藤勝信厚労相は2月22日の記者会見で、観察研究としてアビガンの投与が始まっていると説明。安倍晋三首相も5月4日の記者会見で、アビガンについて5月中の承認を目指すと語っている。

新型コロナウイルスの特効薬がない中、日本ではアビガンへの期待が高まる一方だ。これに対し、隈本教授は「本来なら承認されないはずの薬です」と言い切る。

薬害オンブズパースン会議は、1997年にできたNGOだ。医師、薬剤師、薬害被害者、弁護士ら約20人で構成され、政府や製薬企業への意見書提出やシンポジウムの開催などの活動を続けている。意見書の公表はすでに200件以上に及ぶ。

隈本教授は言う。

https://news.goo.ne.jp/article/toyokeizai
/business/toyokeizai-351350.html

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隈本邦彦・江戸川大学教授。取材はオンライン(撮影:木野龍逸)

「アビガンは、本来の適応症である季節性インフルエンザに対する確かな有効性を証明できませんでした。そのうえ、副作用として催奇形性(胎児に奇形を及ぼす危険性)があったため、本来なら承認される条件を満たしていない薬だった。それなのに、『既存の薬とは違うメカニズムでウイルス増殖を抑えるので、ほかのすべての抗ウイルス薬が効かないような新型インフルエンザがはやったときに試してみる価値がある』という、極めて特殊な条件で承認されたのです。

季節性インフルエンザにすら十分に効くことを証明できなかった薬を、承認薬という言葉でひとくくりにして、夢の新薬のように言うのはおかしいと思います」

「これで承認していいのか」 審査で異論次々
アビガン承認の経緯をおさらいすると、次のようになる。

薬機法(旧薬事法=医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)に基づいて医薬品の調査を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2014年1月、その審査報告書で、季節性インフルエンザについての「申請効能に対する本剤の承認は困難」という考えを示した。つまり、確かな効果を確認できなかった。

次の段階、厚労省の薬事・食品衛生審議会はどうだったか。

同審議会は2014年3月、アビガンには既存薬とは違うメカニズムでウイルス増殖を抑える仕組みがあり、2010年の鳥インフルエンザなどのように既存の薬が効かない新型インフルエンザなどが発生したときのリスクに備えるため、として承認をした。ただし、「通常のインフルエンザウイルス感染症に使用されることのないよう厳格な流通管理および十分な安全対策を実施する」という厳しい条件が付く。結局、国からの要請がない限り製造もできない薬になった。だから今でも一般には流通していない。

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厚労省の薬事・食品衛生審議会の医薬品第2部会による「審査結果報告書」=2014年3月4日。アビガンについて「本品目を承認して差し支えない」とされた(撮影:木野龍逸)

当時の審議会について、隈本教授は次のように話す。

「今までにも委員からの疑問がスルーされたことはありますが、有効性や安全性が確認されていないことを複数の委員が明確に指摘し、これで承認していいのかとまで言っている。そんなの、見たことがありません」

https://news.goo.ne.jp/article/toyokeizai
/business/toyokeizai-351350.html?page=2

2014年2月3日の議事録には、例えば以下のような委員の言葉が残っている(カッコ内は筆者が追加)。

――催奇形性に対する懸念及び頑健性の高い有効性が示されていないことから、「申請効能に対する本剤の承認は困難であると考える」こと(という審査報告書の結論)に賛成。

――季節性インフルエンザに対してこの程度の有効性ですから、新型、再興型インフルエンザに効果があったとしても、オセルタミビル(一般名:タミフル)などよりは劣ると考えることは自然だと思いますし、「ほかの抗インフルエンザ薬が無効又は効果不十分」である場合に限定したとしても、致命率の高い新型、再興型に対する本剤の有効性はどの程度あるか疑問。

――どうしてこの薬が、季節性インフルエンザに効かないのに、そういう高病原性(インフルエンザ)、あるいは新型のものに効くかという根拠が今一分からない。

――危機管理的なことがあるから、今回はそれで了承しますけれども、今までそういうことで、ほかのプロトコールでやっていないことを認証している薬は、私が参加しているときには多分なかったと思うので、そこの居心地が悪いということ。


「アビガンは、一般的な承認薬とはまったく違うもの」
隈本教授はさらに続けた。

「効く『かもしれない』というだけで承認するのは、薬機法に基づく承認の枠組みから外れているのではないか。したがって、アビガンは、一般的な承認薬とはまったく違うものです。それをまず知ってほしい」

「季節性インフルエンザにも効かなかったのに、“同じRNAウイルスだから新型コロナに効くかもしれない”という推定は危うい。比較臨床試験でも結果が出ていません。そういう前提を飛ばして、テレビのワイドショーなどの報道が夢の新薬のような雰囲気になっていることに不安を感じます」

厚労省医薬品審査管理課は取材に対し、新型インフルエンザに対するアビガンの有効性について、「新型インフルエンザはまだはやったことがないのでわからない」としている。新型コロナウイルスの薬として正式に承認するにしても、必要な申請が製薬会社からまだ出ておらず、今度の見通しについても「話せることはない」とコメントした。

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アビガンの使用説明書。富士フイルム富山化学のHPから
https://news.goo.ne.jp/article/toyokeizai/
business/toyokeizai-351350.html?page=3

薬害オンブズパースン会議の意見書はアビガンについて、以下のような理由で強い危惧を表明している。

1.現時点ではアビガンの新型コロナウイルス感染症に対する有効性は明らかでない。
2.症例報告や観察研究を行うことは極めて重要であるが、観察研究における症例の集積をもって、医薬品の効果の検証ができるものではない。
3.承認時の審査等を通じて(中略)強い催奇形性を始めとする副作用があることが明らかとなっている。
4.市販されて流通したことはなく、臨床試験における限られた数の被験者に対する使用経験があるのみである。したがって、本剤が市販され、多くの人に使用されたときに、既知の副作用に加え、未知の副作用が生じる可能性がある。


実は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)も前掲の審査報告書で、催奇形性の副作用について強い懸念を示している。

762人中7人が90日以内に妊娠
アビガンの臨床試験では、催奇形性のリスクが強く懸念されることから、文書による詳細な説明が行われ、投与終了後90日間の避妊が指示されていた。しかし、実際には、参加した762人中7人が90日以内に妊娠。このため審議結果報告書では、多くの人への投与が考えられるインフルエンザでの使用に際しては、従来の催奇形性のある医薬品以上に「厳格な適正使用の方策が求められ、その立案と実施可能性について慎重に検討する必要がある」と指摘していた。

そして「流行期にインフルエンザキット陽性を確認したのち妊娠の有無を確認することは、手技が煩雑となり、時間が大幅にかかり現実的ではないこと、夜間・休日の外来においてはさらに適切な確認が困難になってくると考えられること、インフルエンザウイルス感染時には全身の消耗が激しく、同意書などを的確に把握できる能力が落ちていること等も想定されることから、実際の運用は非常に困難であると考える」と具体例を挙げて難しさを指摘していた。

強い懸念は、厚労省の審議会の段階になっても続いた。その議事録によると、次のような意見が出ている。

「パンデミック時にもしこれを使うとなると、現場はかなり混乱すると考えます。そのため慎重を期さないと、社会的に大きな問題になると思います」

「『子供はどうでもいいから自分の命を助けてほしい。この薬を投与してほしい』と言われたときに、それは倫理的に許されるかどうかという問題もあります」


実際、承認後のアビガンには、使用上の注意などを記した文書に催奇形性についての警告がある。

https://news.goo.ne.jp/article/toyokeizai/
business/toyokeizai-351350.html?page=4

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使用説明書に記された「警告」。富士フイルム富山化学のHPから

安倍首相は5月4日の記者会見で、観察研究としてアビガンが3000人近くに投与されたと述べた。この時点での陽性者数は約1万5000人なので、少なくとも5人に1人の割合で投与された計算だ。一方、日本医師会の横倉義武会長は、アビガンは軽症者に投与されている、という。

これについて、厚生労働省治験推進室の担当者は取材に対し、「確実に服薬を管理できるよう入院下で内服している。厚労省としても使える人には使ってもらいたいが、勇み足はしたくない。副作用についても懸念しているところはある」と説明している。

それでも問題は残る。この“観察研究”では、薬の有効性が証明できないことだ。隈本教授は次のように指摘する。

「3た」の論理で話が進んでいる
「いま行われている観察研究とは、希望する患者に投与して経過を見るもので、これでは有効性の判断はできません。薬を飲んでみ『た』、治っ『た』、だからこの薬は効い『た』んだと考えるのは、『3た』の論理と言って、雨乞いでもイワシの頭でも成立する話です。薬の有効性を確かめるためにはプラセボ(偽薬)を飲んでもらう対照群を置かないと。しかも誰にプラセボが投与されたかは医者にもわからない二重盲検が必要です」

「患者の命と体を使わせてもらって研究しているのに、効くかどうかの判定に使えないデータしか取れないのは、たいへん非倫理的です。こんなやり方で承認されるようなら、従来のような比較臨床試験は不要になる。これまでの海外の比較臨床試験の結果を見てもゲームチェンジャーになるような薬ではないことがわかると思います」

取材:木野龍逸=フロントラインプレス(Frontline Press)

著者:Frontline Press

https://news.goo.ne.jp/article/toyokeizai/
business/toyokeizai-351350.html?page=5

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